Generalkonsent

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Die medizinische Forschung hat in den letzten Jahrzehnten enorme Fortschritte in der Prävention und Versorgung ermöglicht. Proben und Daten von Patientinnen und Patienten sind dabei unverzichtbare Bausteine. Die SAMW setzt sich seit langem für ethisch vertretbare Rahmenbedingungen bei der Verwendung dieser sensiblen Informationen ein.

2006 hat die SAMW medizin-ethische Richtlinien und Empfehlungen zum Thema «Biobanken» veröffentlicht. Diese thematisierten die Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material für Ausbildung und Forschung. Die Richtlinien hielten fest, dass sich eine Einwilligung, die von den Spendern des biologischen Materials eingeholt wird, generell auf die Weiterverwendung der Proben und Daten für Forschungsprojekte beziehen kann. Für diesen sogenannten «Generalkonsent» formulierten die Richtlinien Rahmenbedingungen. Gestützt auf die Richtlinien wurden im Jahr 2010 Vorlagen für einen Generalkonsent (Information und Einwilligung) und für ein Biobanken-Reglement veröffentlicht. Diese Dokumente waren von einer gemeinsamen Arbeitsgruppe der Stiftung biobank-suisse (BBS) und der SAMW ausgearbeitet worden.

 

Seit 2014 ist die medizinische Forschung in der Schweiz mit dem Humanforschungsgesetz (HFG) umfassend geregelt. Die SAMW hat die Richtlinien «Biobanken» somit zurückgezogen, sie sind aber weiterhin im Richtlinien-Archiv verfügbar. Das HFG hat das Konzept des Generalkonsents übernommen und lässt ihn unter definierten Voraussetzungen zu. Um schweizweit eine einheitliche Grundlage für diese Form der informierten Zustimmung zu schaffen, haben die SAMW und die Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) 2017 eine «Vorlage Generalkonsent Schweiz» als Empfehlung veröffentlicht. Gestützt auf Erfahrungen mit dieser Vorlage und in Absprache mit der SAMW hat der Verband Universitäre Medizin Schweiz im Herbst 2018 eine weiterentwickelte Fassung genehmigt, die von einer Arbeitsgruppe der Universitätsspitäler erarbeitet wurde. Mit dieser gemeinsamen Vorlage wurde zwar ein Meilenstein erreicht, jedoch nicht die angestrebte schweizweit einheitliche Variante.

 

Das Dokument steht in deutscher, französischer, italienischer und englischer Sprache auf der Website von unimedsuisse zur Verfügung.

 

Artikel zum Thema

Die SAMW hat im Bulletin 3/2016 ausführlich über die Chancen und Herausforderungen rund um die Vorlage GK Schweiz berichtet.

 

Grundsätzliche Überlegungen zum verantwortungsvollen Umgang mit Daten und Proben für die Forschung finden Sie im Bulletin 4/2018.

 

 

 

KONTAKT

lic. iur. Michelle Salathé
Leitung Ressort Ethik